Pesquisa brasileira inicia fase 1 de testes clínicos em humanos ainda neste mês
A polilaminina, substância estudada há mais de 25 anos por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália, tem despertado esperança para o tratamento de lesões na medula espinhal.
Apesar dos resultados promissores observados em estudos iniciais, especialistas reforçam que a eficácia da substância ainda precisa ser comprovada em testes clínicos com humanos. A fase 1 dos ensaios clínicos deve começar ainda neste mês.
A pesquisa é liderada pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho, que estuda a substância desde a década de 1990.
O que é a polilaminina
A polilaminina surgiu de forma inesperada durante experimentos com laminina, uma proteína presente em várias estruturas do corpo humano.
Ao tentar separar as partes da proteína em laboratório, os pesquisadores observaram que as moléculas passaram a se unir formando uma rede, chamada de polilaminina.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de estrutura de apoio para os axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis por transmitir sinais entre o cérebro e o corpo.
Quando ocorre uma lesão na medula espinhal, esses axônios são rompidos, interrompendo a comunicação entre o cérebro e os membros do corpo.
A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa criar uma nova base para o crescimento desses axônios, ajudando a restabelecer a comunicação nervosa.
Resultados iniciais em pacientes
Entre 2016 e 2021, pesquisadores realizaram um estudo-piloto com oito pacientes com lesão medular grave.
Os voluntários receberam:
- cirurgia de descompressão da coluna
- aplicação da polilaminina
Dos oito participantes:
- três morreram devido à gravidade das lesões
- cinco sobreviveram e apresentaram algum ganho motor
A melhora foi medida pela escala AIS, utilizada para avaliar lesões na medula espinhal.
Resultados observados:
- quatro pacientes evoluíram do nível A para C
- um paciente evoluiu para o nível D
Na escala AIS:
- A → perda total de movimento e sensibilidade
- E → funcionamento normal
Caso que chamou atenção
Um dos pacientes foi Bruno Drummond de Freitas, que ficou tetraplégico após fraturar a coluna em 2018.
Algumas semanas após o tratamento, ele conseguiu mexer o dedão do pé, o primeiro sinal de recuperação neurológica.
Com o tempo e fisioterapia intensiva, Bruno recuperou movimentos e hoje consegue caminhar, mantendo apenas pequenas limitações nas mãos.
Apesar do resultado animador, especialistas alertam que casos individuais não comprovam cientificamente a eficácia do tratamento.
Como funcionam os testes clínicos
O desenvolvimento de um novo medicamento geralmente ocorre em três fases principais de testes clínicos.
Fase 1
- Avalia segurança da substância
- Poucos participantes
- Observa efeitos adversos e comportamento da substância no organismo
Fase 2
- Testa eficácia e dosagem ideal
- Número maior de participantes
Fase 3
- Avalia eficácia em grande número de pacientes
- Inclui grupo de controle para comparação
Teste inicial com cinco pacientes
A fase 1 da polilaminina foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP).
Critérios para participar:
- idade entre 18 e 72 anos
- lesão medular torácica completa
- cirurgia realizada até 72 horas após o acidente
A substância será aplicada em cinco voluntários.
Desafios científicos
Especialistas explicam que os testes clínicos precisam seguir protocolos rigorosos para garantir que os resultados sejam confiáveis.
Em pesquisas tradicionais:
- participantes são divididos em grupo de tratamento e grupo controle
- apenas um grupo recebe a nova substância
Isso permite comparar se o tratamento realmente traz benefícios além das terapias já existentes.
Segundo pesquisadores, esse modelo pode exigir adaptações no caso da polilaminina, já que o tratamento precisa ser aplicado pouco tempo após o trauma.
Papel da Anvisa e dos comitês de ética
Mesmo após a autorização inicial, os ensaios clínicos continuam sendo monitorados.
No Brasil, a supervisão envolve:
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
- comitês de ética em pesquisa
Esses órgãos verificam:
- segurança dos voluntários
- qualidade dos dados científicos
- cumprimento das boas práticas clínicas
Esperança com cautela
Para especialistas, a polilaminina representa uma possibilidade promissora, mas ainda é cedo para afirmar que ela será um tratamento eficaz.
A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, Meiruze Freitas, afirma que a ciência precisa seguir todos os protocolos.
“Essas fases não existem por burocracia, mas para garantir que a tecnologia seja realmente segura e eficaz.”
Se os resultados forem confirmados nas próximas fases, a descoberta pode representar um avanço histórico no tratamento de lesões medulares, condição que atualmente possui poucas opções terapêuticas.
Ciência brasileira em destaque
A pesquisadora Tatiana Sampaio Coelho também destacou a importância de investir em ciência no país.
Segundo ela, o desenvolvimento de tecnologias médicas depende de apoio contínuo à pesquisa científica.
“Investir na ciência pública é uma escolha de um país que quer se desenvolver e produzir suas próprias tecnologias.”
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